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제목 [News] 제약업계, ISO 인증은 봇물·연구 품질 인증은 가뭄
작성자 관리자 조회수 192
날짜 2022.08.11
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[라포르시안] 국내 제약업계에서 ISO 경영시스템 인증이 대세로 자리잡고 있다. 특히 ESG 경영과 맞물려 ISO 경영시스템이 객관적 지표로 주목받으면서 상당수 제약기업들이 인증 획득에 나서고 있다.

그러나 대부분 부패방지와 제품 및 생산에 대한 품질경영에 초점이 맞춰져 있어서 연구 품질에 대한 인증 획득 노력이 필요하다는 지적도 제기되고 있다.

ISO 인증기관에 따르면 ESG 경영의 가장 기본이 되는 경영시스템으로는 ▲ISO14001(환경경영) ▲ISO50001(에너지경영) ▲ISO9001(품질경영) ▲ISO45001(안전보건경영) ▲ISO37001(부패방지) ▲ISO37301(준법경영) 등이 있다.

국내 제약업계에서 가장 먼저 주목 받은 것이 부패방지경영시스템인 'ISO37001'이다. 제약사들의 '의약품 판매질서 위반행위'가 반복되자 국내 제약업계는 리베이트 악순환을 윤리경영 선순환으로 전환하기 위해 범기업적 방지 대책 마련에 나섰고, 그 일환으로 ISO37001 인증 도입하기 시작했다.

실제로 한국제약바이오협회는 제약바이오업계의 불공정거래행위 근절을 위해 지난 2017년 이사회에서 ISO37001 도입 및 컨설팅 비용 지원에 대한 ‘의약품 시장 투명성 강화 계획’을 의결하기도 했다.

제약바이오협회에 따르면 2021년 11월 현재 이사장단사, 이사사 중심으로 전체 55개 사가 ISO37001 인증을 완료했으며, 올 하반기에 약 70여개 사가 인증을 완료할 예정이다.

최근에는 ISO9001에 대한 인증도 잇따르고 있다. ISO9001은 경영진 책임 강화, 설계 기반 및 데이터 품질 관리 고도화 등 품질 관리 체계를 구축하고, 선제적인 의약품 불순물 검출 능력 및 품질관리에 대한 전문성 확보를 인증하는 경영시스템이다.

ISO9001은 안으로는 비즈니스 환경에 맞춘 의약품 품질을 향상하고, 밖으로는 글로벌 시장에서 경쟁력 제고에 도움이 되는 만큼, 인증을 받으려는 제약사들이 늘고 있다.

ISO 인증은 최근 ESG 경영이 기업 경영의 필수요소가 되면서 더욱 인기를 얻고 있다. ESG에서 다루는 주요 이슈를 살펴보면, 환경적 이슈를 비롯해 의약품 리베이트와 품질경영 등 사회적 이슈, 지배구조 이슈 등으로 대부분 ISO 인증과 관련한 것들이다.

제약바이오협회가 지난해 11월 35개 회원사를 대상으로 ESG 도입 현황 등에 대한 설문조사를 실시한 결과, ESG 경영을 도입한 제약사는 34.3%, 도입 준비 중인 제약사는 40%로 집계됐다.

그러나 제약산업에서 연구개발(R&D)의 비중이 높아지고 있는데 비해 이에 대한 ISO 인증은 거의 이뤄지지 않고 있다는 지적이 높다.

이미 오래전부터 의료기관 등에서는 자체 연구소에 대한 ISO9001 인증을 획득하고 있다. 실제로 차병원 여성의학연구소는 지난 2004년에, 국군의학연구소는 2013년 ISO9001 인증을 받았다. 가장 최근에는 2020년 충남대학교 의학연구소가 해당 인증을 획득했다.

하지만 제약기업의 ISO9001 인증은 주로 생산시설에 대해 이뤄질 뿐, 연구소에 대한 인증은 찾아보기 어렵다. 국내 제약사 중 자체 연구소에 대한 ISO9001 인증을 획득한 곳은 대웅제약 신약연구소(신약센터)가 유일하다. 대웅제약 신약센터는 2019년 이 인증을 받았다.

대웅제약 연구본부는 연구개발 활동에 대한 신뢰성을 확보해 신약 및 신제품 기술 우수성을 입증하기 위해 해당 국제표준 인증 획득을 추진해왔다.

대웅제약 박준석 신약센터장은 라포르시안과의 인터뷰에서 “제약사들의 생산은 GMP, 임상은 GCP, 비임상은 GLP에 의거해 업무의 신뢰성을 보증하고 있는데 비임상 이전 단계의 신약 연구개발 과정의 신뢰성을 보증할 수 있는 방법이 무엇이 있을지 고민하다가 ISO9001 인증을 주목했다”고 말했다.

R&D와 그 결과물인 데이터 무결성에 대한 신뢰성을 담보하지 않는 한 결과물인 신약에 대한 자신감을 말할 수 없다는 것이 그의 주장이다. ISO 전문가들은 제품과 생산 못지 않게 연구 품질 관리가 중요하다는 입장이다.

국내 ISO 인증기관 관계자는 “과거에는 먹고 사는 것이 중요했고, 그만큼 보이는 것에 대한해 인증을 많이 받는 것이 추세였다”라며 “이제는 생각의 전환이 이뤄지고 있다. ESG 경영이 대표적이다. 이에 따라 R&D 품질 등 비재무적 요소가 중요하게 생각되고 있다”고 설명했다.

이 관계자는 “대웅제약의 경우 체계적이고 신뢰성을 갖춘 R&D 품질 확보가 신약 개발로 이어질 수 있다는 의지로 연구소에 대한 ISO9001 인증 획득을 추진한 것”이라며 "제약기업에서 제품과 생산 과정 전반에 걸친 품질관리 및 인증은 매우 중요하며, 연구 품질도 초기 단계부터 관리가 되면 좋은 신약을 성공적으로 개발할 수 있고 규제기관의 허가단계나 시장에서의 신뢰도도 올라갈 것"이라고 말했다.

출처: 라포르시안(https://www.rapportian.com/)

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