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제목 [KCCA소식] CRO 기업 디투에스, ISO 9001 · 37001 인증 동시 획득
작성자 관리자 조회수 149
날짜 2024.05.24
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데이터 관리 및 통계분석 전문 CRO로서 최초 획득


(왼쪽부터) 디투에스 최은경 이사, 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장, 디투에스 고희중 대표, 김성은 이사, 양영환 차장 ©디투에스



임상시험(연구) 데이터관리 및 통계분석 전문 CRO인 디투에스가 지난 9일 한국컴플라이언스인증원으로부터 국제 인증인 품질경영시스템(ISO9001:2015)과 부패방지경영 시스템(ISO37001:2016) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 


ISO 9001 품질경영시스템은 국제표준화기구(The International Organization for Standardization)에서 제정한 규격으로, 고객에게 제공되는 제품의 제조, 또는 서비스등의 운용 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고, 유효성과 적합성 있게 유지되고 있음을 제 3자가 객관적으로 인증해 주는 글로벌스탠다드 제도이다.


ISO 37001 부패방지경영시스템(Anti-bribery management system)은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 반부패 분야에 적용 가능한 요구사항을 규정한 국제표준규격으로, 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 점검, 유지 및 개선에 대해 제3자 인증이 가능한 글로벌스탠다드 인증제도이다.


디투에스는 지난해 임상시험(연구) 데이터관리 및 통계분석 전문 CRO로서는 최초로 국가임상시험지원재단의 CRO 인증 평가를 진행 강소형 CRO 인증을 획득(2023년 12월)하였으며, 품질과 부패방지 ISO 국제 인증을 받은 기업이 됐다.


디투에스는 이번 인증을 통해 제공하는 서비스에 대한 품질관리 체계가 국제 기준의 요구사항을 부합하며, 부패방지 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖추었다는 의미로, 국내 임상시험 업계의 신뢰도 제고는 물론 향후 글로벌 임상시험 프로젝트 수주에도 큰 역할을 할 것으로 기대한다고 평가했다. 


디투에스 고희중 대표는 "회사 설립 이래 고객에게 과학적인 솔루션을 기반으로 정확한 결과를 제공함은 물론 윤리적인 경영 환경 정착을 위한 꾸준한 노력이 이번 ISO 인증을 통해 확인 받았고 앞으로도 품질 및 윤리 경영 체계를 지속적으로 유지 및 발전 시켜 국내 제약산업 발전에 힘을 더하겠다"고 밝혔다.


한편 디투에스(D2S)는 2017년 4월 설립된 임상시험 데이터 관리(Data management) 및 통계분석(Biostatistics) 서비스를 전문으로 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)이다.


암, 심혈관계, 내분비계를 포함한 다양한 치료 영역과 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS) 및 관찰연구 등 모든 임상연구를 수행하며, 데이터관리 및 통계분석 특화 서비스에 더하여 다양한 파트너사들과의 협업을 통해 임상시험 기획부터 보고서 작성까지의 전 주기에 대해 서비스를 제공하고 있다.



출처: 메디파나뉴스(https://www.medipana.com/)

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